Recientemente se han publicado los borradores de la nueva legislación, a nivel europeo, sobre piensos medicados. Se trata de dos propuestas de Reglamentos del Parlamento Europeo y del Consejo, una relativa a la fabricación, comercialización y uso de piensos medicamentosos, y otra sobre los medicamentos veterinarios.

Al salir en forma de Reglamentos, serán de aplicación directa y obligado cumplimiento en todos los Estados miembros de la UE, pero por el momento se trata de borradores, siendo aún susceptibles de cambios, hasta su publicación definitiva en el DOUE. Aparentemente el Reglamento que más cambios aportará respecto a la legislación actual es el de piensos medicamentosos, sobre todo en lo que afecta a nuestra especie, el conejo.

Marco Legal actual

El R.D. 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de piensos medicamentosos es el que regula actualmente los piensos medicados.

Este Real Decreto modificaba el R.D. 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones de preparación, puesta en el mercado y comercialización de los piensos medicamentosos, adecuándolo, por un lado, a la normativa sobre higiene de piensos para la alimentación animal (Reglamento CE 183/2005, por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos) y por otro, a la referente a medicamentos veterinarios (Ley 29/2006, de 26 de julio, sobre garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y R.D. 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, incluidas las premezclas medicamentosas).

A su vez, el R.D. 157/95 incorporaba al ordenamiento jurídico español la Directiva 90/167/CEE del Consejo, de 26 de marzo, por la que se establecen las condiciones de preparación, puesta en el mercado y utilización de los piensos medicamentosos, que quedará derogada con el futuro Reglamento sobre piensos medicamentosos que nos ocupa.

En cuanto a los medicamentos veterinarios, quedan regulados por el R.D. 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el R.D. 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

Esta normativa recoge lo establecido en la Ley 29/2006 que regula, entre otras, las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos veterinarios, así como en el R.D. 1246/2008.

Se incorporaba así la Directiva 2001/82/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (modificada por la Directiva 2004/28/CE). La citada Directiva 2001/82/CE será derogada con la publicación del futuro Reglamento sobre medicamentos veterinarios.

Tras esta introducción, tal vez un poco pesada, pero necesaria para ver de dónde viene la legislación actual, pasamos a hablar del borrador del nuevo reglamento sobre piensos medicamentosos. Como vemos, la ley en vigor es relativamente reciente, lo cual no quiere decir que la que venga no aporte cambios sustanciales.

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la FABRICACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE LOS PIENSOS MEDICAMENTOSOS

En el preámbulo, el futuro Reglamento se marca como objetivos armonizar a un nivel elevado de seguridad la fabricación, comercialización y uso de los piensos medicamentosos y productos intermedios, en todos los Estados miembros de la UE. Pretende además actualizar la legislación vigente, derogando la Directiva precedente (90/167/CEE), que daba libertades a los diferentes países en cuanto a su interpretación y aplicación, lo que originaba desigualdades.

Tampoco establecía normas sobre las técnicas de fabricación, ni sobre las condiciones de autorización de las fábricas para producir piensos medicamentosos. Ni hacía referencia a límites de transferencia o contaminación cruzada entre lotes de producto, ni a criterios de homogeneidad o etiquetado.

Asimismo, pretende hacer homogénea la aplicación de la legislación en el sentido de reducir los costes y la carga administrativa de cara a la industria, así como evitar la competencia desigual entre Estados miembros de un mercado único.

Se permitirá el mezclado móvil de los piensos medicados en camiones acondicionados a tal efecto, así como el mezclado en las propias explotaciones, lo cual no parece sino un atraso, por cuanto dificultaría la producción de piensos medicamentosos con unas garantías mínimas de calidad, eficacia y seguridad.

Art.2 Pienso Medicamentoso: mezcla de uno o varios medicamentos veterinarios con uno o varios piensos, lista para administrar directamente a los animales

En el artículo 2, el Reglamento define: Pienso medicamentoso como la mezcla de uno o varios medicamentos veterinarios o productos intermedios con uno o varios piensos, lista para administrar directamente a los animales.

-Hasta aquí vamos bien, pues esto implica que sí podríamos utilizar más de una premezcla, al contrario de lo que generalizadamente se creía. Y define –

Producto intermedio como la mezcla de uno o varios medicamentos veterinarios con uno o varios piensos destinada a su uso para la fabricación de piensos medicamentosos.

Pienso no destinatario como aquel que no está destinado a contener un determinado medicamento veterinario específico, y transferencia como el traspaso de trazas de un principio activo a un pienso no destinatario, lo que a mi humilde entender sería sinónimo de contaminación cruzada.

En cuanto a la composición de los piensos medicamentosos (artículo 5) establece que los piensos medicamentosos sólo se fabricarán a partir de medicamentos autorizados conforme a la Directiva 2001/82/CE, y que el fabricante se asegurará de que el pienso se fabrique conforme a las condiciones pertinentes establecidas en el resumen de características del producto.

En cuanto a la homogeneidad (artículo 6), los fabricantes garantizarán la incorporación homogénea del medicamento veterinario o producto intermedio al pienso, y la Comisión podrá establecer criterios para la incorporación homogénea, según las propiedades de los medicamentos y la tecnología de mezclado, para garantizar tratamientos seguros y eficientes.

En el artículo 7, relativo a la transferencia o contaminación cruzada, dice textualmente que los fabricantes aplicarán medidas… …para evitar las transferencias.

El término “evitar” es con seguridad excesivo, más aún cuando el Reglamento habla en su preámbulo de que la transferencia “puede ocurrir”, y que conviene establecer límites máximos de transferencia de los principios activos contenidos en el pienso, sobre la base de una evaluación de riesgos, teniendo en cuenta las buenas prácticas de fabricación y el principio ALARA -“tan bajo como sea razonablemente posible”- en aras de proteger la salud de los animales, el medio ambiente y las personas.

En todo caso, la Comisión estará facultada para establecer límites específicos de transferencia para los principios activos. En caso de que no se hayan fijado límites específicos, se aplicará un límite del 1% del principio activo del último lote de pienso antes de la producción de piensos no destinatarios, en el caso de antimicrobianos, y del 3% para el resto de principios activos. Este límite del 1% parece demasiado estricto, si se quiere asegurar la viabilidad y el funcionamiento fluido de las empresas fabricantes de piensos. Por otra parte, quedaría el aclarar si este límite se ha de aplicar entre piensos medicados, o solamente entre pienso medicado y pienso “blanco”. Lo segundo parece más lógico, y fácil de conseguir en condiciones prácticas

El artículo 8 permite la producción anticipada antes de emitir la receta (los piensos medicamentosos podrán ser fabricados y almacenados antes de que se expida la prescripción), si bien esto no será aplicable en el caso de las prescripciones excepcionales, lo cual perjudicaría en el caso de los piensos de conejos, en los que aún son relativamente frecuentes (aunque afortunadamente cada vez menos).

El artículo 9 se refiere al etiquetado y entre otros, establece los márgenes de tolerancia admitidos entre los valores de la etiqueta y los obtenidos en los controles oficiales pertinentes. En el caso de los principios activos antimicrobianos, se aplicará una tolerancia del 10%, siendo ésta más permisiva para el resto de principios activos.

Los artículos 15 y 16 regulan la prescripción de los piensos medicamentosos, y es aquí donde surge el grueso de las restricciones, como veremos. Establece la obligatoriedad de la prescripción veterinaria (art. 15.1), eso es evidente, y la información que deberá contener la receta (anexo V), en lo cual no aparecen cambios relevantes respecto a lo que ya tenemos actualmente.

Las tres copias de la receta deberán conservarse por sus receptores durante tres años (mientras que ahora son cinco) (art. 15.2).

Art. 15.3 – En el caso de piensos destinados a animales productores de alimentos (los que nos ocupan aquí), los piensos medicamentosos no se utilizarán para más de un tratamiento con la misma prescripción.

Esta frase es confusa, el reglamento tendría que concretar algo más su significado (¿se supone que se refiere a que la receta no será válida para dos lotes de animales diferentes, o sucesivos en el tiempo?¿o a que no se podrá prescribir un pienso para tratar más de un proceso patológico al mismo tiempo?).

Art. 15.4 – La prescripción será valida durante un periodo máximo de tres semanas en los animales destinados a la producción de alimentos.

Art. 15.5 – Los piensos medicamentosos prescritos sólo podrán utilizarse para los animales examinados por el prescriptor y únicamente para la enfermedad diagnosticada. El prescriptor se asegurará de que la medicación esté justificada para los animales destinatarios por motivos veterinarios. Además deberá asegurarse de que la medicación no es incompatible con otros tratamientos en uso, y de que no haya ninguna contraindicación o interacción cuando se usen varios medicamentos veterinarios.

El artículo 16 se refiere específicamente el uso en animales destinados a la producción de alimentos.

Art. 16.1 – Establece que los fabricantes se aseguraran de que las cantidades de pienso medicamentoso suministradas no superen las fijadas en la prescripción, ni tampoco las cantidades necesarias para un tratamiento de un mes o, en el caso de piensos medicados con antimicrobianos, de dos semanas.

Art. 16.2 – Los piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios antimicrobianos no se utilizarán en animales destinados a la producción de alimentos para prevenir enfermedades ni para mejorar el rendimiento.

Art. 16.3 – El ganadero de los animales destinados a la producción de alimentos deberá garantizar el respeto del periodo de espera establecido en la prescripción veterinaria.

El artículo 17 se refiere a sistemas de recogida de productos no utilizados o caducados, y establece que los Estados miembros garantizarán la existencia de sistemas adecuados de recogida de piensos medicamentosos y productos intermedios que hayan caducado o que sobren, si el ganadero ha recibido una cantidad superior a la utilizada para el tratamiento objeto de la prescripción.

Teóricamente, la aplicación estricta de los artículos 15 y 16, tal cual están redactados en la propuesta de Reglamento, limitaría en gran medida (o casi por completo) la utilización de los piensos medicados como una medida para la prevención y el control de los procesos patológicos que afectan al conejo. Sobre todo en los procesos digestivos, especialmente en el caso de la enteropatía, en la que está sobradamente demostrada la gran mortalidad que acarrea en ausencia de medicación en el pienso.

En especial el artículo 16, punto 2, que prohibiría la utilización preventiva de los piensos medicamentosos… pues sería inviable esperar a diagnosticar el proceso en una explotación, prescribir una medicación vía pienso, y administrar ese pienso a los animales; ¿cuántos quedarían vivos, cuándo el pienso llegue a la granja?

Pues mientras tanto el ganadero habría administrado un tratamiento en el agua, que seguramente haya resultado poco o nada eficaz… Y deberíamos disponer de un silo vacío, pues el pienso de cebo existente en la granja sería sin medicar, pues no puede sobrar de un tratamiento de un lote anterior de animales; y la receta estaría caducada, pues tiene una validez de tres semanas, solamente.

Y en la prescripción, la duración del tratamiento sería de 2 semanas máximo… y pasadas esas dos semanas de tratamiento, ¿qué? ¿otra secuencia diagnóstico-prescripción-fabricación de pienso medicado-descarga en la explotación, en caso de que la patología persista? Y no puede sobrar pienso, pues habría que retirarlo.

Y los pedidos de pienso de pocas cantidades encarecerían los portes… ¿Y cómo se retirarían esos piensos sobrantes, y qué habría que hacer con ellos? ¿reciclarlos? ¿contratar los servicios de una empresa de gestión de residuos de medicamentos? En fin, prácticamente inviable… Para lo único que podríamos utilizar los piensos medicados sería para un tratamiento frente a procesos respiratorios en reproductoras, por ejemplo, que dejarían margen de tiempo de actuación… y poco más. Alguna desparasitación vía pienso, quizás… De momento, el Reglamento es sólo una propuesta o borrador, a la que se pueden hacer alegaciones.

Tras reuniones con representantes de las organizaciones de los sectores ganaderos afectados (Anprogapor, Asoprovac, Conacun, Propollo, Apromar, etc.), así como con otras entidades implicadas (CESFAC., Veterindustria), a una de las cuales yo tuve oportunidad de asistir, el Comité Económico y Social Europeo ha emitido un dictamen, que presentará para discutirlo con las instituciones europeas encargadas de la redacción del Reglamento.

En este documento se recogen una serie de peticiones, como que se otorguen plazos más razonables a la duración de las prescripciones (pasar de tres a cuatro semanas), que sea el veterinario el que establezca la duración de los tratamientos, que se permita el uso preventivo de los piensos medicados con antimicrobianos, etc.

Todo ello unido a un compromiso, por parte de todos los implicados, de no abusar de los tratamiento antibióticos y no caer en la utilización rutinaria de los mismos, ni para tapar o enmascarar errores ambientales, de higiene o manejo.

Teniendo en cuenta que la Comisión Europea, por lo que se deduce, reconoce los piensos medicamentosos como una herramienta válida en el mantenimiento de la sanidad animal y la salud pública.

De todos modos, por si acaso esto va por el camino que indica, que es hacia la restricción de las medicaciones vía pienso, tendríamos que pensar todas las partes implicadas en el sector, en herramientas alternativas al uso de antimicrobianos.

ALTERNATIVAS

Como alternativas tendríamos varias, que podríamos dividir en varios grupos, muchos de ellos se solapan entre sí:

– Sistemas de manejo, como destetes más tardíos (IA a 18, 25 o incluso 39 días post-parto), adaptar las instalaciones de modo que permitan hacer vacíos sanitarios estrictos y sistemas todo dentro-todo fuera

– Alimentación: distribución racionada del pienso, utilización de varias fórmulas de pienso de cebo, más adaptadas a la edad de los gazapos, utilización de fórmulas más seguras desde el punto de vista de la salud intestinal

– Medidas de higiene / bioseguridad: realizar vacíos sanitarios (totales), medidas estrictas de limpieza y desinfección, eliminar la presencia de vectores de enfermedades (insectos, aves, roedores), así como otros animales domésticos (gatos, perros, gallinas, etc)

– Uso de moléculas alternativas a los antibióticos, como aceites esenciales, prebióticos, probióticos, acidificantes, etc. – Promover la utilización de autovacunas, que se han mostrado eficaces en procesos como las estafilococias, E. coli de nido, Pasteurella, tiña…

– Control ambiental: garantizar unos correctos parámetros ambientales (temperatura, humedad relativa del aire, velocidad del aire a nivel de los animales) y minimizar la presencia de gases nocivos, polvo, humedad en los fosos, etc.

– Asegurar la máxima calidad del agua de bebida, tanto química como microbiológica: sistemas de cloración o peroxidación, descalcificadores, desnitrificadores, sistemas de ósmosis…

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los MEDICAMENTOS VETERINARIOS

La otra propuesta de Reglamento, sobre los medicamentos veterinarios, cita como objetivos establecer un conjunto legislativo actualizado y proporcionado.

Adaptando a las necesidades específicas del sector veterinario, con la finalidad de aumentar la disponibilidad de medicamentos veterinarios, reducir las cargas administrativas, estimular la competitividad y la innovación, mejorar el funcionamiento del mercado interior europeo, y hacer frente al riesgo que representan para la salud pública las farmacorresistencias. Todo ello a la vez que se protege la salud pública y la sanidad animal, así como la seguridad alimentaria y el medio ambiente.

Este Reglamento no supondrá, aparentemente, grandes cambios en cuanto a la prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios, aunque sí habrá novedades, por cuanto pretende simplificar los procedimientos administrativos de autorización y registro de nuevos medicamentos, mejorando así su disponibilidad como herramienta para controlar y tratar las enfermedades animales.

Se trata en este caso de una propuesta dedicada únicamente a los medicamentos veterinarios (anteriormente, el Reglamento (CE) 726/2004, por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario, servía para ambos).

El artículo 116 de este Reglamento regula las prescripciones por vacío terapéutico para especies destinadas a la producción de alimentos.

Este artículo no aporta grandes cambios, salvo que da prioridad en el orden a la utilización de medicamentos autorizados en otro Estado miembro sobre los medicamentos de uso humano.

El orden de la cascada queda como sigue:

• Medicamento autorizado para otra especie -destinada a la producción de alimentos-, o para otra enfermedad en la misma especie
• Medicamento autorizado en otro Estado miembro para su uso en la misma especie o en otra -productora de alimentos-, para la misma enfermedad o para otra
• Medicamento de uso humano autorizado en el Estado miembro en cuestión
• Si no existe ninguno de los medicamentos mencionados en la letra a), un medicamento veterinario preparado siguiendo una receta magistral por una persona autorizada para ello.

Y de esto tenemos que tomar nota todos los que prescribimos, pues la responsabilidad que tenemos es enorme. Los principios activos utilizados habrán de estar recogidos en el anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 (sobre límites máximos de residuos). En cuanto al artículo 117, establece los tiempos de espera para los medicamentos utilizados al margen de su autorización de comercialización, y aquí si que tenemos cambios.

En el punto 1 dice que, a menos que el medicamento tenga un tiempo de espera fijado para la especie en cuestión, el veterinario lo establecerá, para la carne y despojos de mamíferos y aves, en no menos de::

– El tiempo de espera mayor que figure para cualquier especie en las indicaciones del producto, multiplicado por 1,5 – 28 días, si el producto no está autorizado para especies productoras de alimentos.

Se eliminan por tanto los 28 días de supresión cuando no exista registro para la especie, salvo que se trate de un medicamento no registrado para especies productoras de alimentos (de uso humano).

Finalmente, merece la pena comentar también los artículos 124 y 125, que regulan la publicidad de los medicamentos veterinarios. Se establece en ellos que la publicidad no contendrá informaciones que puedan conducir a un consumo excesivo del medicamento en cuestión. Además, prohíbe la publicidad para todos los medicamentos de venta con receta.

Se pretende, al fin y al cabo, desincentivar el consumo de medicamentos, o al menos, evitar su promoción, encaminada a incrementar sus ventas. Estas propuestas se discutirán en las instituciones europeas a lo largo del año próximo (2015), y los Reglamentos definitivos se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea en 2016, presumiblemente, aunque aún no hay fecha fija.

De modo que la nueva reglamentación entrará en vigor en 2016, o en 2017. ¿Tendremos tiempo hasta entonces de adaptarnos a lo que nos espera?