Reglamento UE 2019/6 del Parlamento Europeo

El 28 de enero del 2022 entró en funcionamiento el Reglamento UE 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de diciembre de 2018 sobre medicamentos veterinarios.

Este Reglamento Europeo ha significado una serie de cambios muy significativos en el funcionamiento diario de las granjas en su relación con los veterinarios aclarando muchos puntos pero también dejando en un clarooscuro muchos otros que se han generado de nuevo.

La interpretación de este Reglamento UE 2019/6 del Parlamento Europeo y del consejo simplifica la normativa para fomentar la producción de los medicamentos veterinarios en la UE, especialmente interesante sobre todo en el caso de las especies menores (conejos, caballos, perdices, etc) para las que hay serias deficiencias de medicamentos autorizados.

Del mismo modo y con el interés de ayudar a la salud humana en el desafío que supone la farmacoresistencia frente a los antibióticos, se introduce la posibilidad de restringir la autorización y el uso en animales de determinados antibióticos que se reservan para tratar en exclusiva a las infecciones en medicina humana.

En el primer caso, el favorecer o incentivar o fomentar, la producción de medicamentos veterinarios a especies menores es, por el momento, una declaración de intenciones del Parlamento Europeo y del consejo que tiene en los sectores ganaderos afectados. Si hasta ahora costaba conseguir registros por la poca rentabilidad de la inversión por parte de los laboratorios farmacéuticos, en estos momentos en que el uso racional de antibióticos para tratar animales enfermos parece estar en disonancia con la realidad del campo, será totalmente utópico que un laboratorio realice un dispendio tan elevado para un mercado tan pobre.

Hay que resaltar que a pesar de ser un Reglamento europeo aprobado en diciembre del 2018, a fecha de hoy aún no hay la legislación Española que regule este Reglamento Europeo, que no olvidemos que es de obligado cumplimiento, hecho que genera un buen número de dudas entre la filosofía Europea y la filosofía Española en los temas que regula.

Una de los apartados que más nos afecta es el artículo 105 del Reglamento:

1. Las prescripciones veterinarias de antimicrobianos con fines metafilácticos solo se expedirán tras un diagnóstico de la enfermedad infecciosa por un veterinario.

2. El veterinario deberá poder justificar la prescripción veterinaria de medicamentos antimicrobianos, haciendo hincapié en cuando sean tratamientos metafilácticos y profilácticos.

3.  Las prescripciones veterinarias solo se expedirán tras un examen clínico o cualquier otra evaluación adecuada del estado de salud del animal o grupo de animales por parte de un veterinario.

En este artículo se define claramente que el diagnóstico lo debe hacer un veterinario siempre que sea un proceso infeccioso que precise un tratamiento, ya sea terapéutico, metafiláctico o profiláctico.

Atención al dato porque no se permiten tratamientos profilácticos aunque lo definen en este artículo. Por otro lado las prescripciones veterinarias  precisan de un examen clínico o cualquier otra evaluación adecuada. No se precisa adecuadamente que es otra evaluación adecuada y esto permite un sinfín de interpretaciones:

• Haber visto los animales la semana pasada sirve?
• Es una granja que tiene un problema sanitario crónico y poder justificar que se conoce la explotación sirve?
• Si conocemos la granja y nos envíen fotos, videos, llamada telefónica o cualquier otro medio de comunicación sirve?

En una época tan digitalizada parece incomprensible que no se puedan aceptar los medios digitales como herramienta de comunicación y leyendo el Reglamento da la impresión que así debe ser, pero la lectura del Reglamento depende de quien la interprete y aquí en España la experiencia que tenemos es que cada uno interpreta como le interesa, incluso yo…

Definamos:

Tratamiento Terapéutico: Tratamiento a unos animales enfermos  o sospechosos de estar enfermos y exclusivamente a ellos. Para entendernos es el concepto de salud humana o salud veterinaria en animales de compañía, donde encontramos 1 individuo enfermo y lo tratamos individualmente.

Tratamiento Metafiláctico: Tratamiento a un grupo de animales en los que hay animales enfermos y animales sanos. Este es el tratamiento habitual que se realizan en las instalaciones pecuarias, donde se detecta un brote infeccioso y tratas todo el grupo de animales para curar los enfermos y evitar que los sanos se infecten con el brote.

Tratamiento Profiláctico: Es el tratamiento que se realiza cuando en una instalación hay un historial de aparición de brotes infecciosos en un determinado periodo y se aplica un tratamiento antimicrobiano justo antes de que aparezca para evitar su presencia en los animales. Es el típico tratamiento vía pienso principalmente que se aplica por norma se haya visualizado o no el brote en el grupo de animales. Este tipo de tratamiento es el que se quiere hacer desaparecer del todo pues se considera que no está justificado habitualmente.

Una prescripción veterinaria deberá contener como mínimo los elementos siguientes:

• identificación del animal o grupo de animales objeto del tratamiento.
• nombre completo y datos de contacto del propietario o responsable del animal.
• fecha de emisión.
• nombre completo y datos de contacto del veterinario, incluido, en su caso, el número profesional.
• firma o equivalente electrónico de identificación del veterinario.
• denominación del medicamento prescrito y de su principio o principios activos.
• forma farmacéutica y concentración.
• cantidad prescrita o número de envases, incluido el tamaño de estos.
• pauta posológica.
• para especies animales productoras de alimentos, el tiempo de espera, aunque sea igual a cero.
• cualquier advertencia necesaria para garantizar un uso correcto, y en particular, si procede, para garantizar un uso prudente de los antimicrobianos.
• declaración, en su caso, de que un medicamento se prescribe de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento.
• declaración, en su caso, de que un medicamento se prescribe de conformidad con lo dispuesto en el artículo 107, apartados 3 y 4.

Siguiendo en el mismo artículo:

1. La cantidad prescrita de medicamentos se limitará a la cantidad necesaria para el tratamiento y solo pueden prescribirse durante un tiempo limitado que cubra el periodo de riesgo (no me queda del todo claro cual es el periodo de riesgo).
2. Las prescripciones veterinarias serán válidas en toda la Unión Europea.

3. Los medicamentos prescritos se dispensarán de conformidad con el Derecho nacional aplicable.

4. Las prescripciones veterinarias de medicamentos antimicrobianos tendrán una validez de cinco días a partir de su fecha de expedición. Se entiende que se refieren a ir a buscarlos a la comercial que los comercialize.

5. Además de los requisitos anteriores, los Estados Miembros podrán establecer normas sobre el mantenimiento de registros por los veterinarios al expedir las prescripciones veterinarias.

6. Un medicamento veterinario clasificado como sujeto a prescripción veterinaria podrá ser administrado personalmente por un veterinario sin necesidad de prescripción, salvo que se disponga de otro modo en el Derecho nacional aplicable. Los veterinarios mantendrán registros de dicha administración personal sin prescripción de conformidad con el Derecho nacional aplicable.

Un dato importante a retener es que en estos momentos se puede recetar un antimicrobiano -si podemos justificar- que esté registrado en otro país de la Unión Europea en un proceso que tengamos en una granja en España. Nos han intentado vender este hecho como un enorme avance en la cantidad de recursos disponibles en el armamento terapeutico que podemos utilizar.

Hay un pequeño detalle que hace totalmente inútil esta posible mejora terapeutica, y es que cuando realizas la petición de este recurso antimicrobiano nos encontramos que la legislación Española no permite su uso en España si no se encuentra el Español en la documentación que acompaña el medicamento veterinario. Es decir, que el papelito blanco que se encuentra en todos los frascos de información al consumidor en cuanto a uso, advertencias, etc, que casi nadie se lee, si se comercializa en Alemania, por ejemplo, debe estar escrito en Español. Bien, desconozco un poco la metodología, pero habitualmente todos lo realizan en la lengua del país y, como máximo, en inglés, por lo que niega desde el inicio de poder disponer de este arsenal terapeutico.

En el articulo 107 del Reglamento nos encontramos:

Los medicamentos antimicrobianos no se utilizarán:

• de forma rutinaria ni para compensar una falta de higiene, la cría de animales inadecuada o la falta de cuidados, ni la mala gestión de las explotaciones ganaderas.

• con el fin de fomentar su crecimiento o de aumentar su rendimiento.

• con fines profilácticos, salvo en casos excepcionales a un animal determinado o a un número limitado de animales cuando el riesgo de infección o de enfermedad infecciosa sea muy elevado y las consecuencias puedan ser graves.

• con fines metafilácticos salvo cuando el riesgo de propagación de una infección o de una enfermedad infecciosa en el grupo de animales sea elevado y no se disponga de alternativas adecuadas. Los Estados miembros podrán proporcionar orientaciones sobre esas otras alternativas adecuadas y apoyarán activamente el desarrollo y la aplicación de directrices que promuevan el conocimiento de los factores de riesgo asociados a la metafilaxis e incluyan criterios para su puesta en práctica.

Aquí cada uno debe leer entre líneas, pero se aprecia muy claro que si un veterinario prescribe un antimicrobiano en una instalación que un inspector veterinario oficial decide que la instalación tiene problemas sanitarios debido a la falta de higiene, por poner un ejemplo ya sea cierto o no, pueden haber repercusiones graves en forma de expedientes con sanciones económicas graves para el veterinario, destacando que no para el ganadero en principio.

En el artículo 115 hay cambios notorios en los tiempos de espera para los medicamentos utilizados al margen de los términos de la autorización de comercialización. Para entendernos son las prescripciones excepcionales cuando un medicamento no está autorizado para cunicultura.

El veterinario establecerá el tiempo de espera según los criterios siguientes:

a) para la carne y las vísceras de mamíferos, aves de corral y aves de caza de cría productores de alimentos, el tiempo de espera no será inferior a:

• el tiempo de espera más largo que figure en el resumen de las características del medicamento para la carne y los despojos, multiplicado por 1,5.

• 28 días, si el medicamento no está autorizado para animales productores de alimentos.

• 1 día, si el tiempo de espera del medicamento es igual a cero y se utiliza en una familia taxonómica distinta de las especies de destino autorizadas.

Ello siempre siendo el veterinario el responsable de su utilización en la instalación ganadero y asumiendo los riesgos derivados y, por ello, se sigue extendiendo el periodo más largo o 28 días para evitar problemas excepto en aquellos casos que por falta de tiempo en el periodo de retirada se considerará aplicar el primer precepto.

El Reglamento Europeo 2019/6 lo puede encontrar en: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=DOUE-L-2019-80010